電話:022-23006807

臨床醫學

臨床醫學部由眾多高素質和有經驗的監查員和項目經理團隊組成,擁有完善的質量管理和質量控制系統,確保項目過程符合ICH-GCP和中國GCP的要求,并能獲得高質量的臨床研究數據,能全面滿足國際和國內客戶在醫藥產品在臨床試驗方面的各類需求。

臨床醫學部擁有豐富的臨床項目管理經驗、良好的醫院合作關系,快速支持研究中心及時監控臨床研究數據,高效運作各類臨床試驗,使客戶的新產品早日上市;為大樣本和大規模的臨床試驗的開展提供最優化的管理。

目前,臨床醫學部人員10人,其中碩士研究生6人。2017年組織實施的BE試驗項目有10項【安立生坦片、利培酮片、吲達帕胺緩釋片、吲噠帕胺片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉片、氨氯地平片、格列喹酮片、格列吡嗪片、依折麥布片】。組織實施1.1類新藥的臨床試驗1項,完成3類新藥的臨床試驗1項。

 

服務內容:

1、創新藥及仿制藥Ⅰ~Ⅳ期臨床研究,服務領域包括:

?臨床試驗基本文檔準備(方案、病例報告表、知情同意書等)

?臨床試驗啟動(研究者和研究中心的選擇、研究者會議組織、倫理申報、與研究中心簽署合同等)

?臨床試驗監查

?臨床試驗項目管理

?臨床試驗稽查和質量控制

2、為申辦方提供的服務,服務內容包括:

?項目可行性調研

?倫理遞交

?研究者會議組織

?受試者招募

?研究中心信息收集

?試驗預算管理

?研究相關培訓

?內部稽查

?臨床試驗項目管理

?試驗物資和試驗文件管理

3、第三方稽查

?遵循相關法規和SOP要求,對臨床試驗項目執行隨機稽查,確保臨床試驗的合作操作

?對稽查發現的問題發出報告,要求被查者回復糾正預防措施提交QA審核

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我們鄭重承諾:

臨床醫學部的工作遵循國家相關法規,通過全面質量管理,保證臨床試驗工作的真實性、規范性、通過CFDA的核查。

 

地址:天津市南開區鞍山西道308號

天津市濱海高新區濱海科技園惠仁道308號

聯系電話:022-23006886


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