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我院新藥評價有限公司提供全套藥理毒理非臨床評價的又一新藥獲批臨床

發布時間:2019-07-17

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由天津藥物研究院新藥評價有限公司(簡稱“新藥評價公司”)進行一站式臨床前評價的抗凝新藥“SYHA136片”的IND申請,于2019年4月19日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批準,同意其進行臨床試驗。該品種是石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司自主研發的國家1.1類新藥。

SYHA136片擬定用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞事件(VTE),該藥物的非臨床藥效學研究、藥代動力學研究及毒理學研究全部由新藥評價公司完成。該品種是新藥評價公司為國內新藥研發機構所提供全套藥理毒理非臨床評價業務中,進入2019年以來成功獲批的第四個新藥品種。這次順利獲批再次證明新藥評價公司在新藥臨床前評價方面(包括方案設計、方案執行、質量管理及申報資料撰寫等)已經處于國際先進水平,充分體現了我院臨床前評價的綜合實力。

新藥評價公司是天津藥物研究院的全資子公司,主要開展新藥的臨床前生物學評價研究工作,是國內外著名的藥物評價機構。公司凝聚了以劉昌孝院士領銜的新藥研發團隊,形成了以國家創新藥物藥代動力學研究技術平臺、國家創新藥物臨床前安全性評價研究技術平臺、國家創新藥物藥效學研究三大技術平臺為主體的藥代動力學、安全性評價和藥效學優勢學科力量,承擔著“釋藥技術與藥代動力學國家重點實驗室”的主要建設任務,是目前天津市唯一一家獲得國家GLP全項認證和國際AAALAC完全認證的機構,也是國家新藥臨床前評價研究的重要基地。
    面對生物醫藥產業廣闊的發展前景和激烈的市場競爭,新藥評價公司一直秉持“嚴謹、規范、超越、創新”的企業文化,以“成己達人,成人達己”的合作理念為追求,以促進企業研發成果早日進入臨床研究為目標,勵精更始、勇往直前,為國內外新藥研發機構和制藥企業提供更高品質、更高效率的專業技術服務。


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